El Ministerio de Salud aprobó el reglamento de la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional, por un año, de las vacunas contra la COVID-19 que ingresarán al país para ser aplicadas en las campañas nacionales de inmunización durante la emergencia sanitaria declarada en el país.
El reglamento fue publicado en diario oficial El Peruano y detalla que el registro sanitario que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) será condicional por un período de un año y detalla los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización.
Se dispone también que los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Asimismo, se ha recortado el tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria.
Esta norma fue socializada con la industria farmacéutica a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer de vacunas.
Cabe resaltar que para el otorgamiento del registro sanitario de las vacunas contra la COVID-19, que se encuentran en estudios clínicos en Fase III con resultados preliminares favorables, se modificó el artículo 8 de la Ley Nº29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de la nueva Ley N°31091.
